搶攻再生醫療千億商機 路迦美國肝癌孤兒藥在臺臨牀試驗

搶攻再生醫療千億商機 路迦美國肝癌孤兒藥在臺臨牀試驗

(圖左起爲路迦生醫董事長唐稚超、總經理劉朝安、顧問劉炳中、副總經理劉岱琳。圖/杜蕙蓉)

搶攻再生醫療千億元商機,路迦(6814)繼獲臺灣TFDA核可,預計第一季在北榮總、亞東、林口長庚及花蓮慈濟執行二期臨牀試驗後,也取得美國肝癌孤兒藥資格,將針對肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人進行臨牀,力拚2024年完成二期臨牀收案。

根據國外研究機構Market and Markets研究報告指出,全球再生醫療市場包含細胞治療、免疫細胞治療、基因治療及組織工程產品,預估整體市場規模將從2018 年起以年複合成長率24.6%的速度成長至2022年、達到美金253 億元,而臺灣政府近期也加速推動制定《再生醫療三法》,亦透過增設專用基金,以及規劃人才培訓,獎勵再生醫療研究,讓再生醫療產業的蓬勃發展,凸顯龐大的市場商機已悄然開啓生技產業的下一個世代,路迦的免疫細胞治療業務更蓄勢待發。.

董事長唐稚超表示,路迦使用的「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞,具有高度專一性,可以辨識癌細胞,但特別是具有”再生”功能,因此,可以在體內不斷的再生、巡邏,當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅,達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。

目前政府努力推進的《再生醫療三法》旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化,其中,「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品,並且納入「暫時性許可」制度,讓已進行臨牀二期試驗、被視爲臨牀上已有需求的細胞療法,有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用,未來此條例的通過將有助於公司「LuLym-T細胞治療技術」的推廣,能讓所有正在治療實體癌的病人,更能積極面對預防,可長期有效延緩癌症復發。

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「LuLym-T細胞治療技術」適用實體癌症應用,除了持續推進癌症免疫細胞治療技術平臺相關進度,也以未來申請藥證覈准上市的方向邁進。LuLym-T 目前亦已獲美國肝癌孤兒藥資格,並通過美國FDA與臺灣衛福部(TFDA)IND審查,於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人,進行人體二期(Phase II)臨牀試驗。

路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所也在去年取得TFDA核可,已覈准於4家醫療院所包括臺北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗,預計最快第一季底前啓動收案。

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根據衛生福利部國民健康署最新公告2019年癌症登記報告中,從全臺203家醫院按原發部位申報肝及肝內膽管個案人次來看,前5家包括林口長庚、臺大、高雄長庚、中國醫藥大學附設醫院、臺北榮總申報人次佔總人數達26.78%,而路迦此次爲臺灣最大肝癌細胞治療臨牀試驗,爲縮短整個臨牀收案時程,目前正積極與13家醫療院所進行肝癌臨牀試驗申請程序,期能於2024年順利完成臨牀試驗。

再者,路迦也以此記憶型T細胞(LuLym-T)與更多醫療院所共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計劃,期望進行特管辦法附表三以外的治療,讓早期肝癌患者搶得先機,並盼未來隨着《再生醫療三法》的通過,提升路迦於細胞治療的市佔率。

路迦除了在細胞治療業務馬不停蹄的往前邁開外,另在兩大營運項目-美妝保養產品方面,自有品牌FreshO2積極擴大電商平臺的市場佔有率,今年邁入第五週年,也以「推翻自己-品牌重塑」推出全新Ripened-後熟成系列,象徵洗禮和淬鍊,其中包含柔軟沙岸、蜜漬玫瑰2款6色眼影盤,受到消費者愛戴且擁有高回購率,期受惠於後疫情消費型態轉向線上平臺的驅動下,創造今年銷售業績更上層樓;而在醫管平臺方面,醫療設備及照護機構租賃、管理顧問服務收入,穩健奠定路迦營運規模放大,助力細胞治療技術平臺的未來發展。

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